Por qué calibrar en IET Labs
Este es un artículo interesante que encontramos sobre cómo no todas las calibraciones son equivalentes. Cuando envíe un instrumento al fabricante como IET Labs para su reparación o calibración, puede estar seguro de que su equipo está siendo revisado por expertos.
Muchos de nuestros técnicos han trabajado exclusivamente en el mismo tipo de equipo durante más de 20 años. Por ejemplo, cuando otros laboratorios de calibración dicen que una unidad no puede repararse, tenemos experiencia en repararla. O cuando otros laboratorios afirman que las piezas ya no están disponibles, las tenemos en stock.
Contenido tomado de Dickson Webblog - Todos los laboratorios de metrología son iguales
Escrito por Chris Sorensen www.DiscksonData.com
¿Son todos los laboratorios de metrología iguales?
De hecho, para aquellos de nosotros en la industria que realmente saben lo que se necesita para recalibrar los instrumentos a estándares definidos objetivamente, una mejor pregunta podría ser: ¿está usando el equivalente de un termómetro para carnes para validar las condiciones en su planta de procesamiento o laboratorios?
Hay dos tendencias de la industria que se han combinado para poner en peligro los estándares de calidad en muchas operaciones de procesamiento farmacéutico, ya sean reconocidas o no. El primero es la proliferación de laboratorios de metrología de mamá y pop que no se adhieren a rigurosas acreditaciones de terceros. El segundo es la creciente popularidad de los servicios de calibración en el sitio, que son inherentemente desventajosos para igualar los estándares alcanzados por aquellos que usan aparatos de prueba menos móviles pero más sofisticados.
La mejor incertidumbre de medición
El primer paso para hacer una comparación directa de los servicios de laboratorio de metrología es pedir lo que se llama la "mejor incertidumbre de medición" de cada servicio.
¿Cuál es la "mejor incertidumbre de medición"?
En 1978, se estableció una organización sin fines de lucro, la Asociación Estadounidense para la Acreditación de Laboratorios (A2LA) como un servicio público para todos los que necesitan estándares de pruebas estandarizados y confiables. Uno podría pensar que todos los laboratorios de metrología están acreditados por A2LA, pero uno debería pensar de nuevo. Obtener la acreditación A2LA requiere tiempo y recursos, y muchos laboratorios de metrología, especialmente la gran cantidad de operaciones tipo mamá y pop que se han generado en las últimas décadas, no han pasado por los rigores de la acreditación A2LA.
La acreditación A2LA implica otorgarle lo que se denomina un "alcance" que define lo mejor que puede hacer un laboratorio de metrología en particular. La "mejor incertidumbre de medición" tiene en cuenta TODO el sistema que afecta las mediciones: la calidad del equipo, la calidad de las cámaras de prueba, la capacitación del personal, etc. Esta calificación de calidad -la "mejor incertidumbre de medición" - es una forma de La acreditación de A2LA está cuantificada.
NAVLAP es un equivalente comúnmente reconocido de A2LA. Pero cuando un laboratorio de calibración te dice que son "NIST trazables", no significa mucho. "NIST" no es un estándar al que pueda adherirse. Un número muy significativo -en algunas áreas la mayoría de los llamados servicios de calibración- no puede documentar su "mejor incertidumbre de medición" y los gerentes de calidad pueden usar la documentación de "mejor incertidumbre de medición" como una forma rápida de hacer un primer corte entre el trigo y la paja.
Individual vs. Completo Calibraciones En algunos casos, no solo se debe tener en cuenta la calidad del servicio de metrología que se contrata, sino también la naturaleza del instrumento en sí. Este es especialmente el caso cuando se necesitan calibraciones completas de instrumentos que utilizan software propietario. Si se trata de un software propietario, solo los fabricantes y otras personas que tengan acceso al código propietario pueden incluso comenzar a realizar una calibración completa.
Una calibración completa es cuando un laboratorio o fabricante toma un instrumento y lo revisa de arriba hacia abajo y en el medio. Las calibraciones más limitadas solo miran a un solo punto en el rango, o a veces a un rango de dos puntos. Calibraciones más limitadas tienen el potencial de configurar con precisión los instrumentos para los puntos designados, pero para sacar el instrumento fuera del alcance en otros puntos. Es especialmente fácil ser preciso en un punto, pero los ajustes de escala completa requieren un poco más de esfuerzo.
La verdad es que la gran mayoría de los servicios de metrología usan instrumentos con un rango mucho más estrecho de lo que se requiere.
Los servicios de metrología móvil suelen ser aún más limitados en cuanto a su capacidad para calibrar los instrumentos de monitorización de la humedad. Los instrumentos que se deben usar para calibrar la humedad suelen ser del tamaño de una estufa doméstica y son difíciles de trasladar de un lugar a otro, especialmente porque a menudo son instrumentos delicados. Además, la calibración de la humedad es un proceso relativamente lento, y los servicios in situ a menudo no permiten el tiempo que realmente lleva realizar calibraciones de humedad precisas.
Teóricamente, incluso si un servicio de metrología en el sitio está utilizando equipos de primera clase, sigue existiendo una desventaja objetiva al no poder controlar el entorno de prueba. Instrumentación utilizada para recalibrar varianza de estándares eléctricos. Los servicios de laboratorio de metrología fuera del sitio, en la medida en que pueden crear condiciones de laboratorio controladas, obviamente tienen una ventaja.
Aunque parezcan atractivas las recalibraciones in situ, el factor de conveniencia de evitar los instrumentos de envío de aquí para allá tiene un precio probable de menor precisión. Es cierto que si su preocupación principal es obtener declaraciones juradas de un laboratorio de metrología que ayuden a mantener a raya a la FDA, el servicio de tipo que puede ingresar a su laboratorio y medir / recalibrar toda la instrumentación es notablemente más conveniente. Sin embargo, si los problemas de calidad son más sustanciales, de modo que su operación realmente necesita garantizar que se cumplan los estándares más altos y más objetivos en el procesamiento y las pruebas de laboratorio, probablemente desee asegurarse de que el aparato de laboratorio que se utiliza para calibrar los instrumentos de humedad sea verdaderamente de primera categoría. Aquí también obtienes lo que pagas, o más bien, obtienes lo que ha pagado tu laboratorio de metrología.
Generalistas vs. Especialistas
Aún más problemática es la tendencia de algunos laboratorios de metrología, incluso los más pequeños, a ofrecerse como el proverbial "jodido de todos los oficios, maestro de ninguno". Estos servicios no solo recalibrarán la temperatura, presión y humedad, sino también todos los dispositivos electrónicos utilizados en un laboratorio farmacéutico o planta de procesamiento. Suena bien, pero si realmente considera el tipo de inversiones de capital necesarias para obtener la mejor instrumentación disponible para recalibrar para las diferentes propiedades, comienza a tener una idea de por qué puede haber una amplia variación en los resultados de las pruebas de laboratorio de metrología, especialmente para aquellos sin la acreditación NAVLAP o A2LA. También sugiere por qué los fabricantes de instrumentos de prueba y monitoreo, si proporcionan servicios de calibración, a veces tienen la ventaja de que las mismas inversiones en equipos e instrumentación que necesitan para el desarrollo del producto también se utilizan para recalibraciones.
Cumplir con los estándares
Hay un punto tangencial de interés para la pregunta "¿Son todos los laboratorios de metrología iguales", y es decir, "¿Todos los gerentes de calidad en las operaciones de procesamiento farmacéutico requieren el mismo nivel de precisión de calibración?" Lo que podemos informar sobre este tema tiene implicaciones problemáticas. Durante muchos años, Dickson ha llevado a cabo extensas encuestas sobre los manuales de calidad de las compañías farmacéuticas que exigen estándares de control y calibración de temperatura y humedad, para ayudar a guiar nuestras iniciativas de desarrollo de productos. Lo que la mayoría de los administradores de calidad informan es que dos (o más) calibraciones de rango de puntos son esenciales y que la precisión previa a la recalibración (es decir, antes de los datos) debe establecerse para todos los instrumentos durante las recalibraciones. (y cumplimiento de estándares estrictos de calibración y prueba como ANSI z540 o ISO 17026). Sin embargo, lo que nuestros registros de ventas indican es que los pedidos reales de calibraciones no coinciden con los estándares escritos de los manuales de calidad, por ejemplo, antes de que las mediciones de datos a menudo se omitan.
Todo esto significa que tiene que pensar realmente en los requisitos reales de calibración e investigar exhaustivamente las capacidades REALES de las fuentes del laboratorio de metrología que planea contratar.
Lo primero es lo primero, por supuesto: NUNCA PASE LAS RECALIBRACIONES REQUERIDAS . Esto significa implementar procesos que le permitan a su empresa cumplir con los calendarios de calibración a pesar de los cambios de personal, las vacaciones o lo inesperado. Los fabricantes de renombre que respaldan el rendimiento de sus productos ofrecen servicios de recordatorio gratuitos sin compromiso